Estratégias Opções Reversão De Risco

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Idarucizumab para Dabigatran Antecedentes de reversão Não faltam agentes de reversão específicos para anticoagulantes orais de antagonistas de não-vitamina K. O Idarucizumab, um fragmento de anticorpo, foi desenvolvido para reverter os efeitos anticoagulantes do dabigatrano. Nós realizamos este estudo de coorte prospectivo para determinar a segurança de 5 g de idarucizumab intravenoso e sua capacidade de reverter os efeitos anticoagulantes do dabigatrano em pacientes com sangramento grave (grupo A) ou exigiu um procedimento urgente (grupo B). O ponto final primário foi a inversão percentual máxima do efeito anticoagulante do dabigatrano dentro de 4 horas após a administração do idarucizumab, com base na determinação em um laboratório central do tempo de trombina diluído ou tempo de coagulação de ecarina. Um ponto final secundário chave foi a restauração da hemostasia. Esta análise interina incluiu 90 pacientes que receberam idarucizumab (51 pacientes do grupo A e 39 no grupo B). Entre 68 pacientes com um tempo de trombina diluído elevado e 81 com um tempo elevado de coagulação de ecarina na linha de base, a inversão de porcentagem máxima média foi de 100 (intervalo de confiança 95, de 100 a 100). Idarucizumab normalizou os resultados do teste em 88 a 98 dos pacientes, um efeito que ficou evidente em poucos minutos. As concentrações de dabigatrão não ligado permaneceram abaixo de 20 ng por mililitro às 24 horas em 79 dos pacientes. Entre os 35 pacientes do grupo A que poderiam ser avaliados, a hemostasia, determinada por pesquisadores locais, foi restaurada a uma mediana de 11,4 horas. Entre os 36 pacientes do grupo B submetidos a um procedimento, a hemostasia intra-operatória normal foi relatada em 33 e uma hemostasia leve ou moderadamente anormal foi relatada em 2 pacientes e 1 paciente, respectivamente. Um evento trombótico ocorreu dentro de 72 horas após a administração de idarucizumab em um paciente em quem os anticoagulantes não foram reiniciados. Conclusões Idarucizumab inverteu completamente o efeito anticoagulante do dabigatrão em poucos minutos. (Financiado por Boehringer Ingelheim RE-VERSE AD ClinicalTrials. gov número, NCT02104947.) Mídia neste artigo Figura 1 Curso de tempo do tempo de trombina diluído e tempo de coagulação de Ecarin antes e depois da administração de Idarucizumab. As análises incluíram 51 pacientes com hemorragia grave (Painéis A A do grupo A e C) e 39 que necessitaram de cirurgia ou intervenção urgente (painéis B e D do grupo B). O Idarucizumab foi administrado em duas infusões. As amostras de sangue foram obtidas na linha de base, após a primeira infusão, aos 10 a 30 minutos após a administração da segunda infusão e às 1, 2, 4, 12 e 24 horas. Os dados são apresentados como parcelas de box-and-whisker, nas quais a parte superior e inferior dos retângulos indicam os percentis 75 e 25, respectivamente, as linhas horizontais dentro dos retângulos indicam o percentil 50, as linhas acima e abaixo dos retângulos indicam os 90º e 10º Percentis, respectivamente, e os pontos acima e abaixo das linhas indicam os percentis 95 e 5, respectivamente. As linhas tracejadas indicam o limite superior do intervalo normal para os testes. Figura 2 Cursos temporários de concentrações plasmáticas de Dabigatrã não ligado e Idarucizumab antes e depois da administração de Idarucizumab. As análises incluíram 51 pacientes com hemorragia grave (Painéis A A do grupo A e C) e 39 que necessitaram de cirurgia ou intervenção urgente (painéis B e D do grupo B). Os dados são apresentados como parcelas de box-and-whisker, nas quais a parte superior e inferior dos retângulos indicam os percentis 75 e 25, respectivamente, as linhas horizontais dentro dos retângulos indicam o percentil 50, as linhas acima e abaixo dos retângulos indicam os 90º e 10º Percentis, respectivamente, e os pontos acima e abaixo das linhas indicam os percentis 95 e 5, respectivamente. Artigo Atividade Um anticoagulante oral de antagonista de nonvitamin K, dabigatran etexilate (dabigatran) é um inibidor de trombina oral que é licenciado para prevenção de acidente vascular cerebral em pacientes com fibrilação atrial não valvular e para prevenção e tratamento de tromboembolismo venoso. Embora o dabigatrano esteja associado a hemorragias menos graves do que a varfarina, 1-3 sangramento potencialmente fatal pode ocorrer, além disso, os pacientes tratados com dabigatrano podem requerer cirurgia ou intervenção urgente, e o dabigatrano pode aumentar o risco de hemorragia perioperatória. Para melhorar o tratamento desses pacientes, um agente específico de reversão de dabigatrano seria benéfico. Idarucizumab, um fragmento de anticorpo monoclonal, liga o dabigatrano com uma afinidade que é 350 vezes maior do que a observada com a trombina. 4,5 Conseqüentemente, o idarucizumab se liga ao dabigatrano livre e à trombina e neutraliza sua atividade. 4,5 Em voluntários jovens saudáveis ​​com função renal normal, em voluntários de 65 a 80 anos de idade e em voluntários com idade entre 45 e 80 anos com insuficiência renal leve ou moderada, a administração de idarucizumab produziu reversão imediata e completa Dos efeitos anticoagulantes do dabigatrano sem efeitos procoagulantes. 6-8 Dado esses achados, um estudo prospectivo de coorte foi realizado para examinar a eficácia e segurança do idarucizumab para a reversão dos efeitos anticoagulantes do dabigatrano em pacientes que apresentaram sangramento grave ou que exigiram cirurgia ou intervenção urgente. Apresentamos os resultados dos 90 primeiros pacientes inscritos no estudo dos Efeitos de Reversão de Idarucizumab em Dabigatrão Ativo (RE-VERSE AD). Desenho e Supervisão do Estudo Neste estudo contínuo, multicêntrico e prospectivo, planejamos recrutar até 300 pacientes em mais de 400 centros em 38 países. Um comitê de direção composto por membros da academia e o patrocinador (Boehringer Ingelheim) assume a responsabilidade final pelo projeto e condução do julgamento. O protocolo de estudo. Que está disponível com o texto completo deste artigo na NEJM. org, foi aprovado por todos os conselhos de revisão institucional relevantes. Todos os autores escreveram todos os rascunhos do manuscrito, tomaram a decisão de enviar o manuscrito para publicação e atestar a integridade dos dados, a precisão das análises e a fidelidade deste relatório ao protocolo do estudo. O estudo incluiu dois grupos de adultos, 18 anos ou mais, que estavam tomando dabigatrã. Os pacientes do grupo A foram aqueles com sangramento manifesto, incontrolável ou com risco de vida que foi julgado pelo clínico em tratamento para exigir um agente de reversão. Os pacientes do grupo B foram aqueles que necessitaram de cirurgia ou outros procedimentos invasivos que não podem ser adiados por pelo menos 8 horas e para os quais foi necessária hemostasia normal. Esses critérios de inclusão foram escolhidos para refletir a população do mundo real em que o agente de reversão seria usado. Todos os pacientes ou o seu representante autorizado forneceram o consentimento informado por escrito. Tratamento do estudo Os pacientes receberam 5 g de idarucizumab intravenoso, que foi administrado como duas infusões de bolus de 50 ml, cada uma contendo 2,5 g de idarucizumab, não mais de 15 minutos de intervalo. A dose de 5 g foi calculada para reverter a carga corporal total de dabigatrano que foi associada ao percentil 99 dos níveis de dabigatrano medidos na avaliação aleatória do tratamento de terapia anticoagulante de longa duração (RE-LY). 1,9 Pontos finais do estudo Foram obtidas amostras de sangue para avaliações farmacocinética e farmacodinâmica no início, após a primeira infusão de idarucizumab e, em seguida, entre 10 e 30 minutos e às 1, 2, 4, 12 e 24 horas após a segunda infusão. Os resultados dos testes de coagulação do laboratório central não estavam disponíveis para os clínicos quando tomaram a decisão de administrar idarucizumab. O tempo de tromboplastina parcial ativada foi avaliado localmente em paralelo, exceto em 1, 2, 4 e 24 horas. O ponto final primário foi a inversão percentual máxima do efeito anticoagulante do dabigatrano, conforme determinado em qualquer ponto desde o final da primeira infusão de idarucizumab até 4 horas após a segunda infusão, com a reversão da porcentagem avaliada com base na medição da Dilua o tempo de trombina ou o tempo de coagulação de ecarina em um laboratório central. A porcentagem máxima de reversão do efeito anticoagulante foi calculada com o uso da seguinte equação: porcentagem de reversão (resultado do teste de predose em segundo resultado de pós-parto mínimo em segundos) (o resultado do teste de predose no limite de segundos do intervalo normal em segundos) 100. Os valores calculados de 100 ou mais foram interpretados como reversão completa. Para todos os pacientes com reversão completa, o valor 100 foi utilizado em cálculos adicionais. O limite superior do intervalo normal foi calculado no laboratório central como a média de 2 SD de todos os valores basais medidos em voluntários saudáveis. 6-8 O tempo de trombina diluído e o tempo de coagulação de ecarina foram escolhidos porque estão altamente correlacionados com as concentrações de dabigatrano não ligado (isto é, dabigatrano e seus conjugados que não se ligam a proteínas plasmáticas ou idarucizumab). 8 Uma descrição desses ensaios é fornecida no Apêndice Suplementar (disponível no NEJM. org). O tempo de trombina, o tempo de tromboplastina parcial ativada e as concentrações plasmáticas de dabigatrano total e não ligado e idarucizumab foram medidos em laboratórios centrais. As concentrações plasmáticas de dabigatrano foram determinadas por meio de espectrometria de massa de cromatografia líquida de alto desempenho, 8 e as concentrações plasmáticas de idarucizumab por meio do imunoensaio enzimático. 6 Os pontos finais secundários incluíram a proporção de pacientes com normalização completa do tempo de trombina diluído ou tempo de coagulação de ecarina nas primeiras 4 horas e a redução na concentração de dabigatrano não ligado. Os resultados clínicos, avaliados pelos clínicos tratantes, foram os pontos finais secundários. Nos pacientes do grupo A, a extensão do sangramento e a estabilidade hemodinâmica foram avaliadas em 10 e 30 minutos e às 1, 2, 4, 12 e 24 horas após a segunda infusão ou quando julgados apropriados. A gravidade da hemorragia foi classificada com o uso da Sociedade Internacional de Trombose e Hemostasia 10 e o uso global de estratégias para abrir escalas de artérias coronárias ocultas (GUSTO) 11 (Tabelas S1 e S2 no Apêndice Suplementar). O resultado de pacientes com hemorragia intracraniana foi avaliado pela comparação do escore basal na escala de Rankin modificada 12,13 (Tabela S3 no Apêndice Suplementar) com a pontuação aos 90 dias. Nos pacientes do grupo B, a hemostasia durante a intervenção foi classificada pelo médico como normal ou como leve, moderada ou severamente anormal. Os eventos adversos foram codificados de acordo com o Dicionário Médico para Atividades Regulatórias. Versão 17.1. Qualquer suspeita de eventos trombóticos ou óbitos ocorridos a partir do momento da infusão de idarucizumab a 90 dias após a infusão foram julgados por um comitê independente. As mortes foram classificadas como vasculares (incluindo hemorragias) ou de origem não vascular. Análise estatística A porcentagem máxima de reversão foi calculada para pacientes com pré-tratamento de tempos de trombina diluídos ou tempos de coagulação de ecarina acima do limite superior do intervalo normal, com o uso de estatísticas descritivas com intervalos de confiança ou percentis conforme apropriado. As medições de tempo de coagulação que excederam a faixa máxima mensurável foram imputadas com o uso do tempo máximo de coagulação mensurável de 500 segundos somente se a imputação fosse consistente com os resultados concomitantes de outros testes de coagulação e concentrações de unbabromatina não ligadas. Características dos pacientes De junho de 2014 a fevereiro de 2015, um total de 90 pacientes (51 pacientes do grupo A e 39 no grupo B) foram matriculados em 184 locais em 35 países. Mais de 90 dos pacientes estavam recebendo dabigatrano para prevenção de AVC no contexto da fibrilação atrial. A idade mediana dos pacientes foi de 76,5 anos e a depuração da creatinina mediana foi de 58 ml por minuto (Tabela 1, Tabela 1, Características clínicas dos pacientes). A condição de 16 dos pacientes do grupo A foi hemodinamicamente instável, e esses pacientes apresentaram perda de sangue em curso na entrada no estudo. Um total de 18 pacientes no grupo A apresentaram hemorragia intracraniana, 20 tiveram sangramento gastrointestinal, 9 tiveram hemorragia por trauma e 11 tiveram outras causas de hemorragia. As indicações para a cirurgia de emergência nos pacientes do grupo B estão listadas na Tabela S4 no Apêndice Suplementar. O tempo médio desde a última dose de dabigatrano, conforme relatado pelos pacientes, foi de 15,4 horas. Todos os pacientes receberam 5 g de idarucizumab e foram seguidos até a morte ou pelo menos 1 mês, com exceção de 1 paciente que retirou o consentimento informado e 1 que diminuiu o seguimento e recebeu cuidados paliativos. Entre 90 pacientes tratados, excluindo 3 com informações faltantes, a duração mediana da internação (com base apenas em datas e não em tempos) foi de 8 dias de calendário (intervalo de 2 a 93). Reversão da anticoagulação Na entrada do estudo, 22 pacientes tiveram tempos de trombina diluídos que foram posteriormente determinados por análise laboratorial central para estar dentro dos limites normais, como também 9 pacientes (todos os quais tiveram tempos de trombina diluídos normais) tiveram tempos de coagulação de ecarina normais. Esses pacientes foram matriculados e obtiveram idarucizumab com base nos critérios de inclusão para o estudo, mas foram excluídos da análise de eficácia porque os testes de coagulação basais estavam dentro da faixa normal. Portanto, a inversão percentual com idarucizumab como avaliada por meio do teste de tempo diluído-trombina pode ser determinada em 68 dos 90 pacientes (40 pacientes no grupo A e 28 no grupo B), e a reversão percentual avaliada por meio de O teste de tempo de coagulação de ecarina pode ser determinado em 81 de 90 (47 no grupo A e 34 no grupo B). A inversão da porcentagem máxima média nos pacientes do grupo A e na do grupo B foi de 100 (intervalo de confiança 95, 100 a 100), conforme avaliado pelo tempo de trombação diluído e tempo de coagulação de ecarina, e a inversão foi evidente na amostra retirada Após a primeira infusão (Figura 1, Figura 1, Curso de Tempo Diluído de Trombina e Tempo de Coagulação de Ecarina antes e depois da Administração de Idarucizumab. As análises incluíram 51 pacientes com sangramento grave (Painéis A A do Grupo A e C) e 39 que necessitaram de urgência Cirurgia ou intervenção (painéis B e D do grupo B). O idarucizumab foi administrado em duas infusões. As amostras de sangue foram obtidas no início, após a primeira infusão, aos 10 a 30 minutos após a administração da segunda infusão e às 1, 2, 4, 12 e 24 horas. Os dados são apresentados como parcelas de box-and-whisker, nas quais a parte superior e inferior dos retângulos indicam os percentis 75 e 25, respectivamente, as linhas horizontais dentro dos retângulos indicam a 50ª p As linhas acima e abaixo dos retângulos indicam os percentis 90 e 10, respectivamente, e os pontos acima e abaixo das linhas indicam os percentis 95 e 5, respectivamente. As linhas tracejadas indicam o limite superior do intervalo normal para os testes. ). O tempo de trombina diluído foi normalizado em 98 dos pacientes do grupo A que poderiam ser avaliados e em 93 daqueles no grupo B que poderiam ser avaliados e o tempo de coagulação de ecarina foi normalizado em 89 e 88 dos pacientes que poderiam ser avaliados, Respectivamente (Figura 1. e Tabelas S5 e S6 no Apêndice Suplementar). Às 12 horas e 24 horas, o tempo de trombina diluído estava abaixo do limite superior do intervalo normal em 90 dos pacientes do grupo A que poderiam ser avaliados e em 81 dos do grupo B e o tempo de coagulação de ecarina estava abaixo da parte superior Limite do intervalo normal em 72 e 54 dos pacientes que poderiam ser avaliados, respectivamente. Observaram-se resultados semelhantes em relação ao tempo de tromboplastina parcial ativado e ao tempo de trombina medido no laboratório central (Fig. S1 no Apêndice Suplementar) ou nos hospitais locais (dados não apresentados). A depuração do dabigatrano é influenciada pela função renal. Em comparação com os 68 pacientes com resultados elevados nos testes de coagulação na linha de base, os 22 pacientes com resultados normais apresentaram melhor função renal (clearance mediano de creatinina, 48 ml por minuto em pacientes com resultados elevados versus 67 ml por minuto em pacientes com normal Resultados) e um tempo maior desde a última dose de dabigatrano (mediana, 12,8 horas vs. 30,3 horas). No grupo A, a proporção de pacientes com hemorragia intracraniana foi maior entre os 11 pacientes que tiveram resultados normais nos testes de coagulação na linha de base do que entre os 40 que tiveram resultados elevados na linha de base (64 vs. 28). Uma morte e 2 eventos trombóticos ocorreram entre os 22 pacientes com resultados normais em qualquer um dos testes de coagulação na linha de base, e 17 mortes e 3 eventos trombóticos ocorreram entre os 68 pacientes com resultados elevados. Concentrações de Dabigatran e Idarucizumab No início, a concentração plasmática total de dabigatrano total foi de 132 ng por mililitro (intervalo de 5 a 886) no grupo A e 114 ng por mililitro (intervalo de 7 a 3600) no grupo B. Exceto pelas concentrações plasmáticas De dabigatrão total de mais de 1000 ng por mililitro em dois pacientes no grupo B, as concentrações de dabigatrano foram semelhantes às medidas no teste RE-LY. 9 A concentração plasmática média de dabigatrano não ligado na linha de base foi de 84 ng por mililitro (intervalo, 3 a 641) no grupo A e 76 ng por mililitro (intervalo, 4 a 2880) no grupo B (Figura 2A e 2B Figura 2 Cursos de tempo de Concentrações plasmáticas de Dabigatran não ligado e Idarucizumab antes e depois da Administração de Idarucizumab. As análises incluíram 51 pacientes que apresentavam sangramento grave (Painéis A A do Grupo A e C) e 39 que necessitaram de cirurgia ou intervenção urgente (Painéis B e D do Grupo B). Dados São apresentadas como parcelas de caixa e bigodes, nas quais a parte superior e inferior dos retângulos indicam os percentis 75 e 25, respectivamente, as linhas horizontais dentro dos retângulos indicam o percentil 50, as linhas acima e abaixo dos retângulos indicam os percentis 90 e 10 , Respectivamente, e os pontos acima e abaixo das linhas indicam os percentis 95 e 5, respectivamente, e a Fig. S2 no Apêndice Suplementar). Nas amostras obtidas após o primeiro frasco de idarucizumab, a concentração de dabigatrano não ligado era inferior a 20 ng por mililitro, um nível que produz pouco ou nenhum efeito anticoagulante em todos os pacientes, exceto um. Foram disponíveis amostras de sangue de 86 pacientes a 4 horas, 83 pacientes às 12 horas e 78 pacientes às 24 horas, as razões para as amostras desaparecidas incluíram a morte ou dificuldades técnicas (Tabela S7 no Apêndice Suplementar). Às 4 horas após o tratamento, 83 dos 86 pacientes tinham uma concentração de dabigatrão não ligado perto do limite inferior de quantificação, 1 tinham uma concentração de 31 ng por mililitro e 2 apresentavam concentrações elevadas de 848 ng por mililitro e 1510 ng por mililitro ( Figura 2A e 2B. E Tabela S8 no Apêndice Suplementar). A concentração de dabigatrano não ligado foi inferior a 20 ng por mililitro em 77 dos 83 pacientes (93) às 12 horas e em 62 dos 78 (79) às 24 horas. Por 4 horas após a administração, a concentração plasmática média geométrica do idarucizumab diminuiu em 80 do nível do pico (Figura 2C e 2D e Tabela S9 no Apêndice Suplementar). Resultados clínicos Entre os 51 pacientes do grupo A, 3 não apresentaram avaliação hemorrágica na linha de base. O tempo até a cessação do sangramento não pode ser determinado em 13 pacientes, dos quais 5 com hemorragia intracraniana, 4 com hemorragia gastrointestinal, 2 hemorragia intramuscular, 1 hemorragia pericárdica e 1 hemorragia retroperitoneal. Nos pacientes restantes, a mediana do tempo relatado para a cessação do sangramento foi de 11,4 horas. Idarucizumab evitou a necessidade de diálise de emergência em 1 paciente do grupo B que haviam ingerido uma overdose maciça de dabigatrano. A condição de 2 outros pacientes do grupo B permaneceu muito instável para a cirurgia, apesar da reversão da anticoagulação. Os restantes 36 pacientes no grupo B foram submetidos a procedimentos urgentes e a hemostasia intraoperatória normal foi relatada em 33 (92). Hemostasia ligeiramente ou moderadamente anormal durante o procedimento foi relatada em 2 pacientes e 1 paciente, respectivamente. Houve 18 óbitos em geral, com 9 em cada grupo de estudo (Tabela 2, Tabela 2, Eventos adversos graves levando à morte). 10 óbitos foram devidos a causas vasculares, incluindo 5 eventos hemorrágicos fatais. A morte dentro de 96 horas após o tratamento parece estar relacionada ao evento do índice (2 pacientes tiveram choque séptico, 3 tiveram hemorragia intracraniana e 1 cada uma apresentaram falência multiorgânica, colapso hemodinâmico, insuficiência respiratória e parada cardíaca), enquanto todas as óbitos posteriores apareceram Para estar associado a condições coexistentes. Os dados relativos ao uso de produtos sanguíneos e a reiniciação da terapia antitrombática são fornecidos nas Tabelas S10 e S11, respectivamente, no Apêndice Suplementar. Eventos trombóticos e eventos adversos graves Os eventos trombóticos, classificados como cedo (72 horas após a administração do idarucizumab) ou tardio (gt72 horas após a administração), ocorreram em cinco pacientes: trombose da veia profunda e embolia pulmonar ocorreram em um paciente 2 dias após o tratamento, Trombose venosa, embolia pulmonar e trombo atrial esquerdo ocorreram em um paciente 9 dias após o tratamento, a trombose venosa profunda ocorreu em um paciente 7 dias após o tratamento, infarto do miocárdio com elevação do segmento não-TS ocorreu em um paciente 13 dias após o tratamento e o acidente vascular cerebral isquêmico ocorreu em Um paciente 26 dias após o tratamento. Nenhum desses pacientes estava recebendo terapia antitrombática quando os eventos ocorreram. Um total de 21 pacientes (13 pacientes do grupo A e 8 no grupo B) apresentaram eventos adversos graves durante a participação no estudo. Além dos 18 óbitos e dos eventos trombóticos ocorridos em 5 pacientes, esses eventos incluíram hemorragia gastrointestinal (em 2 pacientes) e infecção pós-operatória da ferida, delírio, insuficiência ventricular direita e edema pulmonar (em 1 paciente cada). Alguns pacientes tiveram mais de um evento. Discussão O estudo RE-VERSE AD foi realizado para examinar a eficácia e segurança do idarucizumab em pacientes tratados com dabigatrano que tiveram sangramento grave ou procedimentos urgentes necessários. A maioria dos hospitais não possui testes para a avaliação rápida dos níveis de dabigatrano além do tempo ativado de tromboplastina parcial. Conseqüentemente, os pacientes foram matriculados com base em sua história de ingestão de dabigatrano e a suposição de que o medicamento pode ter contribuído para o sangramento ou poderia aumentar o risco de cenários cirúrgicos que provavelmente refletem a prática clínica. O Idarucizumab rapidamente e completamente reverteu o efeito anticoagulante do dabigatrano em 88 a 98 dos pacientes que haviam tido altos níveis de coagulação na linha de base. O Idarucizumab evitou a necessidade de intervenção em 1 dos 3 pacientes do grupo B que não passaram por um procedimento. Entre os 36 pacientes submetidos a um procedimento, a hemostasia normal foi relatada em 92 e comprometimento leve a moderado no restante 8. Embora o tempo médio para a cessação do sangramento no grupo A tenha sido de 11,4 horas, esta variável foi difícil de avaliar em Muitos pacientes, como aqueles com sangramento intracraniano ou retroperitoneal. Apenas 1 dos 90 pacientes (1) teve um evento trombótico dentro de 72 horas após a administração do idarucizumab e a terapia antitrombótica não foi reiniciada nesse paciente. Poucos ensaios de agentes de reversão anticoagulação foram realizados. Em um ensaio randomizado anterior em que o concentrado do complexo de protrombina de quatro fatores foi comparado com o plasma congelado fresco para a reversão da varfarina em pacientes com sangramento ou procedimentos urgentes requeridos, 14 pacientes com trauma agudo, bem como aqueles que deveriam morrer em 3 Dias ou para exigir cirurgia dentro de 24 horas foram excluídos em contraste, incluímos esses pacientes em nosso estudo. Além disso, os pacientes matriculados em nosso estudo eram mais velhos do que aqueles no estudo randomizado anterior (idade média, 76,7 anos vs. 69,8 anos) e uma maior proporção apresentava sangramento intracraniano (35 vs. 12). 14 No teste anterior, entre os pacientes tratados com varfarina que sofreram sangramento grave, o concentrado do complexo de protrombina normalizou a proporção internacional normalizada em 30 minutos em 62 dos pacientes e a hemostasia foi restaurada em 72 em 24 horas. Entre os pacientes submetidos a procedimentos, o concentrado de complexo de protrombina normalizou a relação normalizada internacional em 30 minutos em 55 e 90 tiveram hemostasia efetiva durante o procedimento. 14 A dose de 5 g de idarucizumab que foi utilizada neste estudo para reverter os efeitos do dabigatrano foi escolhida com base na maior gama de concentrações plasmáticas medidas no teste RE-LY. 1,9 Imediatamente após a administração do idarucizumab, a concentração de dabigatrano não ligado foi reduzida para um nível próximo ao limite inferior de quantificação em todos os pacientes com menos 1, resultando na normalização do tempo de trombina diluído e no tempo de coagulação de ecarina. Os aumentos subsequentes das concentrações de dabigatrano que ocorreram 12 horas após a administração de idarucizumab em 6 pacientes e 24 horas após a administração de idarucizumab em 16 pacientes também foram evidenciados por aumentos nos tempos de coagulação (Figura 1) e podem refletir a redistribuição do dabigatrão extravascular No compartimento intravascular. Não é certo se os pacientes com essa resposta se beneficiariam de idarucizumab adicional. Os pontos fortes de nosso estudo incluem os amplos critérios de inclusão, o estudo simples e a confirmação de que a normalização dos resultados dos testes de coagulação refletiu a reversão de dabigatrano pela determinação das concentrações de drogas não vinculadas. A principal limitação é a falta de um grupo de controle. Embora algumas diretrizes recomendam concentrado de complexo de protrombina para o tratamento de hemorragias graves em pacientes tratados com dabigatrano, falta evidência de alta qualidade de sua eficácia. Na ausência de uma alternativa comprovada ao idarucizumab, um design de coorte foi selecionado porque foi considerado não ético atribuir aleatoriamente pacientes a receberem placebo ou nenhum tratamento ativo. Em conclusão, o idarucizumab rapidamente e completamente inverteu a atividade anticoagulante do dabigatrano em 88 a 98 dos pacientes. Não houve preocupações de segurança entre os 90 pacientes envolvidos neste estudo, incluindo os pacientes que receberam idarucizumab por motivos clínicos, mas que posteriormente encontraram resultados normais em testes de coagulação no início ou entre os mais de 200 voluntários que receberam idarucizumab em estudos prévios . 6-8 Com suporte de Boehringer Ingelheim. Os formulários de divulgação fornecidos pelos autores estão disponíveis com o texto completo deste artigo no NEJM. org. O Dr. Pollack relata recebendo taxas de consultoria junto dos médicos Janssen Pharmaceuticals, Daiichi-Sankyo e Bristol-Myers SquibbPfizer. Reilly, Glund, Kreuzer, Stangier e Wang, sendo funcionários da Boehringer Ingelheim Dr. Eikelboom, recebendo honorários da AstraZeneca, Bayer, Boehringer Ingelheim, Bristol-Myers Squibb, Pfizer, Daiichi-Sankyo, Eli Lilly, GlaxoSmithKline, Janssen Pharmaceuticals e Sanofi Aventis e apoio de AstraZeneca, Bayer, Boehringer Ingelheim, Bristol-Myers Squibb, Pfizer, Daiichi-Sankyo, GlaxoSmithKline, Janssen Pharmaceuticals e Sanofi Aventis Dr. Verhamme, recebendo taxas de consultoria da Isis Pharmaceuticals, taxas de palestras e atuando em Conselhos de Boehringer Ingelheim, Daiichi-Sankyo, Pfizer e Bayer, e apoio de Boehringer Ingelheim, Sanofi Aventis, LEO Pharma e Bayer Dr. Bernstein, recebendo taxas por servir em comitês de direção e com tarifas de consultoria e conferência e suporte de viagem. De Boehringer Ingelheim, Bristol-Myers Squibb, Pfizer e Medtronic Dr. Dubiel, sendo empregado de Bristol-Myers Squibb Dr. Huisman, recebendo taxas de conferência de Bristol-Myers SquibbPfizer e suporte de concessão da GlaxoSmithKline Dr. Hylek, recebendo taxas por servir em conselhos consultivos da Bayer, Boehringer Ingelheim, Bristol-Myers Squibb, Daiichi-Sankyo, Janssen Pharmaceuticals, Medtronic e Pfizer e taxas de conferência da Bayer, Boehringer Ingelheim e Bristol-Myers Squibb Dr. Kamphuisen, recebendo apoio de Daiichi-Sankyo, Pfizer, LEO Pharma e Roche Diagnostics Dr. Levy, recebendo taxas por servir em comitês de direção da CSL Behring, Grifols, Janssen Pharmaceuticals e the Medicines Companhia e taxas de consultoria da Daiichi-Sankyo Dr. Steiner, recebendo taxas de consultoria da Bayer, Bristol-Myers Squibb, Pfizer e Daiichi-Sankyo, taxas de conferência da Bayer e Bristol-Myers Squibb e apoio de Octapharma e Dr. Weitz , Recebendo honorários e taxas de consultoria da Boehringer Ingelheim, Daiichi-Sankyo, Bayer, Bristol-Myers Squibb, Pfizer, Janssen Pharmaceuticals, Portola Pharmaceuticals e Isis Pharmaceuticals, um D apoio da Boehringer Ingelheim. Nenhum outro potencial conflito de interesse relevante para este artigo foi relatado. Este artigo foi publicado em 22 de junho de 2015, no NEJM. org. Informações de origem do Hospital da Pensilvânia, Filadélfia (CVP) Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Ridgefield, CT (PARRDBW) Universidade de McMaster (JEJIW) e Instituto de Pesquisa sobre Trombose e Aterosclerose (JIW) tanto em Hamilton, Ontário, Canadá Boehringer Ingelheim Pharma, Biberach (SGJS) e Ingelheim (JK), Klinikum Frankfurt Hchst, Frankfurt am Main, and Heidelberg University Hospital, Heidelberg (TS) all in Germany University of Leuven, Leuven, Belgium (PV) Northwestern University, Chicago (RAB) Leiden University Medical Center, Leiden (MVH ), and University Medical Center Groningen, Groningen, (PWK) both in the Netherlands Boston University School of Medicine, Boston (EMH) Duke University Medical Center, Durham, NC (JHL) Brown Medical School and Rhode Island Hospital, Providence, RI ( FWS) and Tuen Mun Hospital, Tuen Mun, NT, Hong Kong (C.-WK). Address reprint requests to Dr. Pollack at Thomas Jefferson University, Scott Memorial Library, 1020 Walnut St. Rm. 616, Philadelphia, PA 19107, or at charles. pollackjefferson. edu . References Connolly SJ. Ezekowitz MD. Yusuf S. et al. Dabigatran versus warfarin in patients with atrial fibrillation. N Engl J Med 2009361:1139-1151 Free Full Text Web of Science Medline Yeh CH. Gross PL. Weitz JI. Evolving use of new oral anticoagulants for treatment of venous thromboembolism. Blood 2014124:1020-1028 CrossRef Web of Science Medline Graham DJ. Reichman ME. Wernecke M. et al. Cardiovascular, bleeding, and mortality risks in elderly Medicare patients treated with dabigatran or warfarin for nonvalvular atrial fibrillation. Circulation 2015131:157-164 CrossRef Web of Science Medline van Ryn J. Stangier J. Haertter S. et al. Dabigatran etexilate a novel, reversible, oral direct thrombin inhibitor: interpretation of coagulation assays and reversal of anticoagulant activity. 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